參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：磺胺對甲氧嘧啶（標(biāo)示量95.0%~105.0%）、甲氧芐啶（標(biāo)示量90.0%~110.0%）
2.溶出度：槳法50rpm/籃法100rpm（pH6.8磷酸鹽緩沖液），30分鐘溶出量≥80%
3.有關(guān)物質(zhì)：HPLC法測定單雜≤0.5%、總雜≤1.5%
4.水分：卡爾費(fèi)休法測定≤5.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：磺胺對甲氧嘧啶原粉（純度≥99.5%）
2.片劑成品：規(guī)格含磺胺對甲氧嘧啶400mg/片
3.中間產(chǎn)品：制?；旌暇鶆蚨龋≧SD≤3.0%）
4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（氦質(zhì)譜檢漏≤110??Pam/s）
5.殘留溶劑：乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm

檢測方法

1.HPLC法：ChP2020通則0512（C18色譜柱，流動相甲醇-0.1%磷酸=35:65）
2.溶出度試驗(yàn)：USP<711>第二法/ChP2020通則0931
3.微生物檢驗(yàn)：ISO11737-1:2018無菌檢查法
4.水分測定：GB/T606-2003卡爾費(fèi)休庫侖法
5.元素雜質(zhì)：ICHQ3D指導(dǎo)原則（ICP-MS法測定鉛≤5ppm）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190~800nm）
2.SotaxAT7Smart溶出儀：8杯位設(shè)計(jì)（溫度精度0.1℃）
3.MettlerToledoXS205水分測定儀：分辨率0.1μg
4.ThermoiCAPRQICP-MS：檢出限≤0.1ppb
5.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍-10~100℃
6.SartoriusCPA225D電子天平：量程220g/精度0.01mg
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長范圍185~900nm
8.BinderKB115培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃
9.ERWEKATAP-6片劑硬度儀：量程500N/精度1%
10.LighthouseSOLAIR3100粒子計(jì)數(shù)器：粒徑范圍0.5~25μm

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)